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薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题
点击次数:78 发布时间:2021-07-27
   薄膜过滤器是一种两用无菌检查薄膜滤器。具有两种培养方法通用性的特点。设计合理,滤器过滤部分采用玻璃材质,化学性能稳定,密封度强,有效防止外源性污染,确保菌检成功率。
  薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题:
  1.抗真菌药品的微生物限度检查
  这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。
  2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?
  是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
  3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?
  药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。
  4.控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理?
  在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。
  5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?
  每个规格均需进行阳性对照。
  6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养?
  应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。
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